A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como o Ozempic e o Rybelsus, expira nesta sexta-feira (20) no Brasil. Conhecida popularmente como ‘caneta emagrecedora’, essa substância é um agonista do receptor GLP-1.
O fim da patente abre caminho para o desenvolvimento e registro de versões mais acessíveis desses remédios. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já possui oito processos em análise para novos medicamentos com a mesma substância.
Análise da Anvisa sobre os novos medicamentos
A Anvisa informou que dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão atualmente em exigência. Isso significa que dependem da apresentação de dados adicionais pelas empresas para que a análise continue.
As empresas têm até o final de junho para responder a essas exigências, sem previsão definida para a conclusão do processo. Na categoria de produtos biológicos, um produto está em análise e outro aguarda o início da avaliação.
Os demais pedidos sob avaliação técnica devem receber um posicionamento da Anvisa até o final de abril. Este posicionamento pode resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências técnicas.
Desafio técnico e segurança dos análogos
Os medicamentos à base de semaglutida já registrados no Brasil são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos em avaliação são de dois tipos: biossimilares (obtidos por via biológica) ou sintéticos (obtidos por síntese química).
É importante notar que, para medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos. Esses novos produtos, embora comparáveis, não são considerados genéricos nem similares; são análogos sintéticos de produtos biológicos.
A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico global para as agências reguladoras. Atualmente, grandes agências de medicamentos, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, ainda não registraram análogos sintéticos da semaglutida.
Isso se deve à complexidade de avaliar esses produtos sob parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos simultaneamente. Preocupações incluem resíduos de solventes, catalisadores metálicos, impurezas, risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Pontos cruciais na avaliação da Anvisa
A Anvisa foca sua atenção técnica em diversos pontos essenciais para a segurança e eficácia. Entre eles estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade.
A avaliação rigorosa visa garantir que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco. Tais reações poderiam levar à ineficácia do tratamento ou até a complicações mais graves para o paciente.
Decisão judicial mantém fim da patente
Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) rejeitou o pedido de prorrogação da patente do Ozempic e do Rybelsus. A decisão da Quarta Turma do STJ reforça o entendimento sobre o prazo de vigência das patentes.
A ação havia sido movida pela dinamarquesa Novo Nordisk, detentora das patentes, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). A empresa buscava o reconhecimento da demora administrativa na tramitação das patentes.
No entanto, o STJ, com base na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 do Supremo Tribunal Federal (STF), reiterou que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos a partir do depósito. A prorrogação judicial por demora administrativa é vedada.