A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote específico de dipirona monoidratada 500 mg/ml. A medida foi tomada devido a um desvio de qualidade grave identificado no produto.
Detalhes da Resolução da Anvisa
A resolução oficial, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (8), suspende imediatamente a comercialização, distribuição e uso do medicamento. O recolhimento obrigatório se aplica ao lote 24112378.
O produto afetado é a dipirona monoidratada 500 mg/ml, apresentada em caixas com 100 ampolas de 2 ml de solução. A fabricação é de responsabilidade da Hypofarma.
Qual o motivo do recolhimento?
O principal motivo para a suspensão e o subsequente recolhimento é a confirmação de um desvio de qualidade no medicamento. Foi identificada a presença de material particulado (não dissolvido) estranho à formulação original do fármaco.
Posicionamento da Hypofarma
A Agência Brasil informou que entrou em contato com a fabricante Hypofarma para obter um posicionamento oficial sobre o ocorrido. Até o momento, a empresa não se manifestou publicamente a respeito da resolução da Anvisa.